O plano negou o medicamento porque está fora do rol da ANS. Isso encerra a discussão?
A negativa costuma chegar com a mesma redação. O procedimento não está previsto no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar e, por isso, não haveria obrigação de cobertura. A frase é curta, soa definitiva e desanima. Não é, porém, o fim da discussão, e desde 2022 a lei diz o contrário de forma expressa.
O que a lei estabeleceu
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei nº 9.656/1998 e fixou que o rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar é referência básica para os planos contratados a partir de 1999. Referência básica significa piso, não teto. A partir dali, a ausência de previsão no rol deixou de funcionar como argumento suficiente para recusar cobertura.
A lei também indicou os caminhos pelos quais a cobertura de tratamento não listado pode ser exigida, mencionando a comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde baseadas em evidências e as recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde, nacionais ou estrangeiros de renome.
O que o Supremo Tribunal Federal decidiu
Em setembro de 2025, ao julgar a Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265, o Supremo Tribunal Federal reconheceu a constitucionalidade da lei, mas deu a ela interpretação conforme e fixou requisitos que precisam estar presentes de forma cumulativa para que a cobertura fora do rol seja determinada judicialmente. São eles:
- prescrição por médico ou odontólogo habilitado, assistente do paciente;
- inexistência de negativa expressa da Agência Nacional de Saúde Suplementar quanto àquela tecnologia, e ausência de proposta de atualização do rol pendente de análise;
- inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol para aquele quadro clínico;
- comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências;
- registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A decisão fez ainda duas exigências processuais que mudam a preparação do caso. A primeira é que o requerimento prévio à operadora, com negativa documentada ou demora desarrazoada, passou a ser pressuposto. A segunda é que o juízo deve consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário, ou outro órgão técnico, não podendo fundamentar a concessão apenas na prescrição apresentada pelo autor.
O ponto que decide o caso
O detalhe mais relevante da decisão não está na lista, está em quem tem de prová-la. O ônus de demonstrar cada um dos cinco requisitos é do autor da ação. Isso significa que a petição inicial que apenas afirma que o rol é exemplificativo, sem construir a prova de cada item, entrega ao juízo um pedido que ele não tem como acolher.
Na prática, a diferença entre um caso que se sustenta e um que não se sustenta costuma estar em três documentos: a negativa por escrito da operadora, com protocolo e data; o laudo do médico assistente, que precisa justificar por que as alternativas previstas no rol são inadequadas para aquele paciente; e o material científico que ampara a indicação, que o próprio médico assistente geralmente conhece e pode indicar.
O que fazer diante da negativa
O primeiro passo é transformar a recusa verbal em documento. Operadora que nega por telefone raramente nega por escrito de forma espontânea, e o pedido formal de negativa fundamentada, feito pelos canais de atendimento com registro de protocolo, é o que abre a via judicial.
O segundo é voltar ao médico assistente antes de procurar a Justiça. Laudo que apenas prescreve não sustenta o pedido. Laudo que descreve o diagnóstico, o histórico, as alternativas já tentadas, a razão clínica da escolha e o risco associado à ausência do tratamento sustenta.
O terceiro é reunir o contrato do plano e os comprovantes de pagamento, porque a regularidade contratual é examinada logo no início.
Uma observação sobre prazos
Não existe prazo legal para a apreciação do pedido de urgência, e a duração varia conforme o juízo, a complexidade da prova e a necessidade de parecer técnico. O que está sob controle do paciente é a qualidade do que se apresenta no ajuizamento, porque pedido bem instruído reduz a necessidade de diligências que prolongam a análise.